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Ulipristal acetato versus Levonorgestrel per la contraccezione di emergenza


La contraccezione d'emergenza pu˛ prevenire gravidanze indesiderate, ma gli attuali metodi sono efficaci solo se utilizzati il prima possibile dopo il rapporto sessuale e prima dell'ovulazione. Sono state messe a confronto l'efficacia e la sicurezza di Ulipristal acetato rispetto a Levonorgestrel per la contraccezione d'emergenza.

Le donne con cicli mestruali regolari che si sono presentate nei centri di pianificazione familiare del Regno Unito facendo richiesta di contraccezione d'emergenza entro 5 giorni dal rapporto sessuale non protetto sono state inserite in questo studio di non inferioritÓ, randomizzato, multicentrico.
Sono state scelte 2221 donne in modo casuale per ricevere una singola dose controllata di 30 mg di Ulipristal acetato ( n=1104 ) o 1.5 mg di Levonorgestrel ( n=1117 ) per via orale. L'assegnazione Ŕ stata fatta per mezzo di blocchi randomizzati stratificati per centro e tempo intercorso tra rapporto sessuale non protetto e trattamento. Le partecipanti non conoscevano il farmaco a loro assegnato.

Il follow-up Ŕ stato fatto 5-7 giorni dopo l'inizio previsto delle mestruazioni successive. L'endpoint primario era la percentuale di gravidanze in donne che avevano ricevuto la contraccezione d'emergenza entro 72 ore dal rapporto sessuale non protetto, con un margine di non inferioritÓ dell'1% tra i gruppi ( limite di 1.6 per gli odds ratio ). L'analisi Ŕ stata effettuata nella popolazione sulla quale Ŕ valutabile l'efficacia, escludendo le donne non seguite nel follow-up, quelle di etÓ superiore a 35 anni, le donne con sconosciuti status di follow-up in gravidanza, e quelle ri-arruolate nello studio. Inoltre, Ŕ stata intrapresa una meta-analisi della sperimentazione e uno studio per verificare l'efficacia di Ulipristal aceteto rispetto al Levonorgestrel.

Nella popolazione sulla quale Ŕ valutabile l'efficacia, 1696 donne hanno ricevuto la contraccezione d'emergenza entro 72 ore dal rapporto sessuale ( Ulipristal acetato, n= 844; Levonorgestrel, n=852 ). Ci sono state 15 gravidanze nel gruppo Ulipristal acetato ( 1.8% ) e 22 nel gruppo Levonorgestrel ( 2.6%; odds ratio OR 0.68 ). In 203 donne che hanno ricevuto la contraccezione d'emergenza tra 72 ore e 120 ore dopo il rapporto sessuale, ci sono state 3 gravidanze, verificatesi tutte nel gruppo Levonorgestrel.

Tra gli effetti collaterali quello pi¨ frequente Ŕ stato la cefalea ( Ulipristal acetato, 213 su 1104 donne, pari al 19.3%; Levonorgestrel, 211 su 1117 donne, pari al 18.9% ). Due sintomatologie gravi sono state giudicate correlabili all'uso della contraccezione d'emergenza: un caso di vertigini nel gruppo Ulipristal acetato e una gravidanza molare nel gruppo Levonorgestrel. Nella meta-analisi ( 0-72 h ), ci sono state 22 gravidanze ( 1.4% ) su 1617 donne nel gruppo Ulipristal acetato e 35 ( 2.2% ) su 1625 donne nel gruppo Levonorgestrel ( OR 0.58, p=0.046 ).

In ultima analisi Ulipristal acetato rappresenta per le donne e gli operatori sanitari una efficace alternativa per la contraccezione d'emergenza che pu˛ essere utilizzata fino a 5 giorni dopo rapporti sessuali non protetti. ( Xagena )

Glasier AF et al, Lancet 2010; 375: 555-562